ETICKÁ KOMISE

Ustavení, personální vybavení a rušení Etické komise FN Ostrava

Ustavení EK

Ředitel FN Ostrava ve smyslu §35, odst. 1 zákona č. 129/2003 Sb. písemně ustavuje EK formou Rozhodnutí ředitele FN Ostrava jako poradní orgán ředitele FN Ostrava pro otázky dodržování etiky při plnění vědecko-výzkumných úkolů FN Ostrava a poskytování léčebné a ošetřovatelské péče.

Jmenování a změny členů EK

Na základě návrhu NLP ředitel FN Ostrava písemně jmenuje a odvolává předsedu a členy EK formou Rozhodnutí ředitele FN Ostrava. Členové EK jsou jmenováni na funkční období 4 let, maximálně však na tři funkční období.

Personální struktura EK

EK je nejméně 5 členná a jejími členy jsou osoby s odpovídající kvalifikací a zkušenostmi posuzovat a hodnotit klinická hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Alespoň jeden z členů etické komise je osoba bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň jeden z členů není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení k FN Ostrava.

Členem etické komise může být pouze osoba bezúhonná, která písemně vyjádří svůj souhlas:

• se svým členstvím v etické komisi a s tím související neúčastí na posuzování klinického hodnocení a následného odborného dohledu nad hodnocením v případě jakékoliv osobní zainteresovanosti na předmětném hodnocení,
• s povinností ohlásit předsedovi etické komise svou osobní zainteresovanost na projednávaném klinickém hodnocení,
• se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi,
• s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi, závazek mlčenlivosti se dotýká též ochrany osobnosti a soukromí účastníků výzkumu, předkladatelů výzkumu a členů etické komise navzájem.

EK může pro získání názoru přizvat další osoby, na které se rovněž vztahují ustanovení tohoto zákona o zachování mlčenlivosti o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou činností pro EK.

Zrušení EK

V případě zániku EK informuje ředitel FN Ostrava neprodleně SÚKL a MZ o této skutečnosti a zajistí předání kompletní dokumentace EK MZ, která pak vykonává působnost zaniklé EK.

Jednací řád Etické komise

Hlavní úkoly EK

• objektivně a nestranně posuzovat projekty klinického výzkumu:
  klinické hodnocení humánních léčiv,
  klinické hodnocení zdravotnických prostředků s klinickou zkouškou,
  grantové projekty a jiný klinický výzkum,
• chránit práva, bezpečnost a zdraví lidských účastníků klinického výzkumu,
• udělovat nebo odnímat souhlas k realizaci klinického výzkumu v souladu s etickými, medicínskými a vědeckými normami a postupy,
• vykonávat dohled nad průběhem klinických studií z hlediska bezpečnosti a zachování práv subjektů klinického hodnocení,
• hodnotit odbornou způsobilost řešitelů klinických studií, a to nezávisle na zadavateli,
• hodnotit vhodnost zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení používaných v rámci řešení klinické studie, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech,
• projednávat a posuzovat hlášení nežádoucích účinků v souvislosti s klinickým a jiným medicínským výzkumem,
• posuzovat dodržování etických a medicínských norem při zavádění nových léčebných a diagnostických postupů,
• dohlížet nad prevencí zneužití výzkumu a zvažuje společenský účinek jeho důsledků.

EK neposuzuje kvalitu a bezpečnost léku nebo zdravotnického prostředku, který má být zkoušen. Za odborné hodnocení léku zodpovídá příslušná instituce státní zdravotní správy (SÚKL), za odborné hodnocení zdravotnického prostředku zodpovídá expert, který vypracoval posudek.

EK plní své úkoly v úzké spolupráci s Centrální etickou komisí při MZ a v souladu s platnou legislativou ČR, mezinárodními úmluvami o biomedicíně a vnitřními řídicími akty FN Ostrava.

Svolávání EK

EK se schází na řádných zasedáních obvykle 1x měsíčně, nejméně však 10x ročně. V případě nutnosti svolává předseda (v jeho nepřítomnosti místopředseda) mimořádné zasedání EK. Podnět k mimořádnému zasedání komise může dát kterýkoliv člen EK. Termíny řádných zasedání EK jsou uveřejňovány na Intranetu EK.

Veškerá jednání EK jsou neveřejná a dle obsahu projednávané problematiky může komise ke svému jednání přizvat příslušné externí odborníky, na které se rovněž vztahují ustanovení zákona o zachování mlčenlivosti o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou činností pro EK.

Program jednání EK

Na základě žádostí zaevidovaných nejpozději 10 dnů před jednáním EK tajemník EK sestaví program jednání EK včetně rámcového časového harmonogramu, který schvaluje předseda EK. Dle schváleného programu referentka EK pozve na jednání členy EK, případné externí odborníky a hlavní zkoušející (dle časového harmonogramu).

Žádosti doručené v termínu kratším než je 10 dnů před jednáním EK jsou zařazeny do programu následujícího jednání EK.

Průběh jednání EK

EK prodiskutuje a posoudí předloženou studii. V rámci diskuse je rovněž posouzena připravenost a zkušenost zkoušejícího, který může být na část jednání přizván. Zkoušející, zadavatel, ani členové EK, kteří mají osobní zájem na provádění příslušného projektu klinického výzkumu nejsou na hlasování o schválení provádění projektu účastni.

Hlasování EK

Jednání EK jsou neveřejná, přijímání stanoviska EK se nezúčastní zadavatel ani zkoušející. Z hlasování jsou rovněž vyloučeni ti členové EK, kteří jsou osobně zainteresováni na výsledku hlasování.

Při hlasování má každý člen jeden hlas. K přijetí stanoviska EK je třeba nadpoloviční většiny usnášeníschopného počtu členů; při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy.

Záznamy jednání EK

Z každého jednání EK je pořizován písemný zápis obsahující: datum, hodinu a místo jednání, hlavní body diskuse, záznam o stanovisku včetně způsobu jakým bylo stanovisko učiněno (hlasování). K evidenci členů EK a případných externích odborníků, přítomných na jednání EK slouží prezenční listina. Zápis i presenční listina jsou uchovávány v souladu s navazující dokumentací.

Jeden originál zpracovaného stanoviska EK zasílá referentka EK žadateli, druhý originál ukládá ve spisovně v souladu s navazující dokumentací.

Negativní stanovisko komise dává předseda EK na vědomí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Složení Etické komise FN Ostrava

Funkce	Jméno a příjmení	Odbornost	Poznámka
Předseda	MUDr. Luděk Rožnovský, CSc.	Lékař	Klinika infekčního lékařství
Místopředseda	MUDr. Ivan Štefánek	Lékař	Klinika onkologická
Tajemník	Bc. Jiří Hynčica	Laik	Útvar náměstka ředitele pro léčebnou péči
Člen	Doc. MUDr. Leopold Pleva, CSc.	Lékař	Traumatologické centrum
Člen	MUDr. Zdeněk Tesař, CSc.	Lékař	Interní klinika
Člen	MUDr. Jitka Svobodová, Ph.D.	Lékař	Psychiatrické oddělení
Člen	MUDr. Evžen Machytka	Lékař	Interní klinika
Člen	MUDr. Olga Zapletalová	Lékař	Neurologická klinika
Člen	MUDr. Ondřej Šimetka	Lékař	Porodnicko-gynekologická klinika
Člen	JUDr. Sylva Macurová	Právník	Právní oddělení
Člen	Bc. Marta Vajdová	Všeobecná sestra	Interní klinika
Člen	Mgr. Marta Kollárová	Lékárník	Ústavní lékárna
Člen	MUDr. Tomáš Posolda	Lékař	Oddělení centrálních operačních sálů
Člen	MUDr. Marie Kunčíková	Lékař	Klinika dětské neurologie
Člen	MUDr. Patrice Popelková	Lékař	Klinika tuberkulózy a respiračních nemocí
Člen	MUDr. Ivana Kacířová	Lékař	Ústav klinické farmakologie
Člen	Ing. Lubomír Karpíšek	Laik	Nezávislý člen Etické komise
Člen	Leo Žídek	Laik	Nezávislý člen Etické komise

Termíny zasedání Etické komise

Etická komise FN Ostrava se zpravidla schází poslední kalendářní čtvrtek v daném měsíci.

Úhrada nákladů za projednání žádosti

Expertní posouzení nového klinického hodnocení humánního léčiva nebo zdravotnického prostředku EK
Za klinické hodnocení	20 000 Kč bez DPH	3 800 Kč DPH	23 800 Kč s DPH
Projednání dodatku ke studii	5 000 Kč bez DPH	950 Kč DPH	5 950 Kč s DPH

Formuláře Etické komise FN Ostrava

• Fomulář Žádost o stanovisko Etické komise (Microsoft Word | velikost 0,2 MB)
• Fomulář Žádost o stanovisko Etické komise (Adobe PDF | velikost 0,2 MB)
• Příloha ke smlouvě o hodnocení léčiv (Microsoft Word | velikost 0,1 MB)
• Příloha ke smlouvě o hodnocení léčiv (Adobe PDF | velikost 0,1 MB)