ETICKÁ KOMISE

Ustavení EK FN Ostrava

Ředitel FNO ve smyslu § 53, odstavce 1 zákona o léčivech č. 378/2007 Sb. písemně jmenováním členů EK ustavuje Etickou komisi FN Ostrava formou Rozhodnutí ředitele FN Ostrava.

Etická komise při FN Ostrava je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž povinností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit tuto ochranu i vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, k metodám a dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a získání jejich informovaného souhlasu.

Jmenování a změny členů EK

Ředitel FNO písemně jmenuje a odvolává členy EK formou Rozhodnutí ředitele FNO. Předseda EK předává řediteli FNO písemný návrh na jmenování a odvolání členů EK.

Člen EK

Členem etické komise může být pouze osoba bezúhonná, která písemně před jmenováním vyjádří svůj souhlas:

• se svým členstvím v EK,
• se zveřejněním svého členství v EK a dalších skutečností vyplývajících z činnosti
  a členství v EK podle zákona o léčivech č. 378/2007 Sb.,
• s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v EK,
• s povinností neprodleně ohlásit osobní zájem na posuzovaném projektu biomedicínského výzkumu, s tím souvisí neúčast na posuzování, hlasování a na odborném dohledu příslušného projektu.

Zrušení Etické komise FNO Ostrava

V případě zániku Etické komise FN Ostrava informuje ředitel FN Ostrava o této skutečnosti neprodleně Státní ústav pro kontrolu léčiv a současně sdělí, zda činnost zaniklé EK FN Ostrava přebrala jiná etická komise. Dále sdělí seznam probíhajících projektů biomedicínského výzkumu, nad kterými zaniklá EK FNO vykonávala dohled. Pokud činnost EK FNO nepřevzala jiná etická komise, má se za to, že souhlasné stanovisko EK FNO s prováděním projektu je neplatné. Rovněž sdělí, jakým způsobem je zajištěno uchovávání nebo předání dokumentace zaniklé EK FN Ostrava.

Ředitel FN Ostrava při zániku EK FNO neprodleně informuje příslušné multicentrické EK a zadavatele projektů biomedicínského výzkumu, nad jejichž průběhem zaniklá EK FN Ostrava vykonávala dohled.

Hlavní úkoly EK

Objektivně a nestraně posuzovat projekty biomedicínského výzkumu (klinické hodnocení léčivých přípravků, granty, výzkumné úkoly, klinické hodnocení zdravotnických prostředků) v souladu s platnou legislativou a správnou klinickou praxí.

Chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení při biomedicínském výzkumu, posuzovat zvolené postupy a výběr subjektů hodnocení.

Hodnotit odbornou způsobilost zkoušejících projektů biomedicínského výzkumu, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím nebo zřizovateli EK.

Hodnotit vhodnost zařízení při řešení projektu biomedicínského výzkumu, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím nebo zřizovateli EK.

Udělovat nebo odnímat souhlas k realizaci biomedicínského výzkumu v souladu s etickými a medicínskými normami a postupy.

Vykonávat dohled nad průběhem biomedicínského výzkumu z hlediska bezpečnosti, zachování práv subjektů hodnocení a dodržování správné klinické praxe.

Posuzovat dodržování etických a medicínských norem při projektech biomedicínského výzkumu, dohlížet nad prevencí zneužití biomedicínského výzkumu.

Jednání EK

EK FN Ostrava se schází na řádných schůzích neboli jednáních obvykle jednou měsíčně, nejméně však 10x ročně. V případě nutnosti svolává předseda EK mimořádné jednání EK. Podnět k mimořádnému jednání komise může dát kterýkoliv člen EK. Termíny řádných jednání EK jsou uveřejňovány na internetových stránkách FNO v sekci Odborná veřejnost, Etická komise.

Jednání se zúčastňuje minimálně 9 členů EK FN Ostrava, v této situaci je komise usnášenischopná a vydává stanovisko EK. Mezi členy EK je přítomen člen EK, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen EK, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení k FNO, přičemž to musí být dvě rozdílné osoby.

Program jednání EK

Na základě žádostí zaevidovaných nejpozději 10 dnů před jednáním EK sekretářka EK sestaví program jednání EK včetně rámcového časového harmonogramu, který schvaluje předseda EK. Žádosti doručené v termínu kratším než je 10 dnů před jednáním EK jsou zařazeny do programu následujícího jednání EK.Výjimky z tohoto pravidla uděluje předseda EK.

Průběh jednání EK

EK posoudí celý projekt biomedicínského výzkumu a vyjádření odborného zpravodaje EK. V rámci diskuse může být zkoušející na část jednání přizván.

Hlasování EK a stanovisko EK

Hlasování EK jsou neveřejná, zkoušející se přijímání stanoviska EK nezúčastní. Při hlasování má každý člen EK jeden hlas, hlasovat může pro, proti nebo se může zdržet hlasování. K přijetí stanoviska EK je třeba vyjádření (hlasování) nejméně 5 členů EK, stanovisko je přijato nadpoloviční většinou hlasů. Mezi hlasujícími musí být přítomen člen EK, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen EK, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, přičemž to musí být dvě rozdílné osoby.

Z hlasování jsou vyloučeni ti členové EK, kteří mají osobní zájem na provádění příslušného projektu biomedicínského výzkumu. Člen EK neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném projektu biomedicínského výzkumu, tato skutečnost se uvede do Zápisu z jednání EK.

 

Zápis z jednání EK

Z každého jednání EK je pořizován písemný zápis obsahující: datum, hodinu a místo jednání, záznam o stanovisku EK při projednání nového projektu nebo významných dodatků včetně způsobu, hlavní body diskuse a jakým bylo stanovisko učiněno (hlasování), informaci o novém projednání dříve schváleného projektu biomedicínského výzkumu, případně odvolání souhlasu EK FNO k uvedenému projektu, seznam dodatků administrativní nebo organizační povahy, které EK bere na vědomí, záznam o udělení výjimky předsedou EK, pokud byla žádost o stanovisko Etické komise FN Ostrava doručena v termínu kratším 10 dnů před jednáním,záznam o oznámení možnosti střetu zájmu.

Stanovisko EK FN Ostrava svým podpisem stvrzuje předseda EK. Při multicentrickém klinickém hodnocení léčivých přípravků se Stanovisko EK zasílá zadavateli, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušné multicentrické EK, kopie stanoviska se zasílá zkoušejícímu.

 

Složení Etické komise FN Ostrava

Funkce	Jméno a příjmení	Odbornost	Poznámka
Předseda	MUDr. Luděk Rožnovský, CSc.	Lékař	Klinika infekčního lékařství
Místopředseda	MUDr. Ivan Štefánek	Lékař	Klinika onkologická
Tajemník	Bc. Jiří Hynčica	Laik	Útvar náměstka ředitele pro léčebnou péči
Člen	Doc. MUDr. Leopold Pleva, CSc.	Lékař	Traumatologické centrum
Člen	MUDr. Jitka Svobodová, Ph.D.	Lékař	Psychiatrické oddělení
Člen	MUDr. Evžen Machytka	Lékař	Interní klinika
Člen	MUDr. Olga Zapletalová	Lékař	Neurologická klinika
Člen	MUDr. Marta Lešková	Lékař	Nezávislý člen Etické komise
Člen	JUDr. Sylva Macurová	Právník	Právní oddělení
Člen	Bc. Marta Vajdová	Všeobecná sestra	Interní klinika
Člen	Mgr. Marta Kollárová	Lékárník	Ústavní lékárna
Člen	MUDr. Tomáš Posolda	Lékař	Oddělení centrálních operačních sálů
Člen	MUDr. Marie Kunčíková	Lékař	Klinika dětské neurologie
Člen	MUDr. Patrice Popelková	Lékař	Klinika tuberkulózy a respiračních nemocí
Člen	MUDr. Ivana Kacířová	Lékař	Ústav klinické farmakologie
Člen	Martina Robenková	Všeobecná sestra	Útvar ředitele
Člen	Zuzana Hrubá	Laik	Útvar ředitele
Externí člen	Mgr. Vladimír Janků	Laik	Nezávislý člen Etické komise
Externí člen	PhDr. Blanka Svobodníková	Laik	Nezávislý člen Etické komise
Externí člen	Leo Žídek	Laik	Nezávislý člen Etické komise

Termíny zasedání Etické komise

Etická komise FN Ostrava se zpravidla schází poslední kalendářní čtvrtek v daném měsíci.

26.4. 2012
31.5. 2012
28.6. 2012
30.8. 2012
27.9. 2012
25.10.2012
29.11. 2012
20.12. 2012

Úhrada nákladů za projednání žádosti

Expertní posouzení nového klinického hodnocení humánního léčiva nebo zdravotnického prostředku EK
Lokální studie	20 000 Kč bez DPH
Multicentrická studie	40 000 Kč bez DPH
Projednání dodatku ke studii	5 000 Kč bez DPH

K poplatku za projednání žádosti bude připočteno DPH v zákonné výši.

 

Formuláře Etické komise FN Ostrava

• Formulář Žádost o stanovisko Etické komise (Microsoft Word | velikost 0,2 MB)
• Fomulář Žádost o stanovisko Etické komise - vlastní projekty FNO (Microsoft Word | velikost 0,2 MB)